Thẩm định kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a vaccine Nanocovax

Sức Khỏe

23/08/2021 | 11:55 GMT+7

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế, đã họp vào ngày 22/8 để thẩm định kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Covid-19 Nanocovax, kết luận chưa được công bố.

Đại diện nhóm nghiên cứu (không muốn nêu tên) sáng 23/8 cho VnExpress biết thông tin trên và nói thêm rằng Bộ Y tế sẽ thông báo kết luận thẩm định của Hội đồng Đạo đức "trong thời gian sớm nhất".

Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, cho biết hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vaccine Nanocovax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax cho Cục Quản lý Dược.

Trước đó, đại diện Bộ Y tế hôm 22/7 cho biết hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a "là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax". Các dữ liệu này phải chứng minh được vaccine an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...

Thông thường trên thế giới, quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine cần thời gian ít nhất 5 năm hoặc lâu hơn với đầy đủ dữ liệu gồm nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm trên người, chứng minh được độ an toàn và hiệu quả bảo vệ. Sau đó, vaccine trải qua các bước thẩm định ngặt nghèo của các cơ quan quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trước khi quyết định cấp phép. Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch Covid-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp, hoặc cấp phép tạm thời, trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất đảm bảo về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine là điều cần thiết. Tuy nhiên, "điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc". Như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Hôm 19/8, Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11, nêu rõ các yêu cầu về hồ sơ, thủ tục cấp phép khẩn cấp cho vaccine Covid-19 trong nước, gồm kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch; đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tư vấn cụ thể, đã tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vaccine sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Sau khi được cấp phép, các bên liên quan phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng; tiếp tục nghiên cứu và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng từ 11/6. Trong đó, giai đoạn 3 chia thành hai giai đoạn gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Nanogen đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20/8. Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vaccine ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vaccine Nanocovax.